Aktuelle Laborinformation vom 23.10.2020

UPDATE - Stellenwert von Antigentesten zum Nachweis von SARS-CoV-2 im Rahmen der "Nationalen Teststrategie SARS-CoV-2" vom 14.10.2020

Seit kurzem stehen Schnellteste zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen in Abstrichproben über Apotheken und den Fachhandel zur Verfügung. Diese Schnellteste sind als Point-of-Care-Teste (POCT) für den professionellen Gebrauch am Patienten zugelassen.

Antigenteste (Ag) beruhen darauf, ein Virus direkt (ohne Anreicherung) durch die Reaktion von Antikörpern mit Virusprotein nachzuweisen. Da keine Anreicherung erfolgt, liegt die analytische Sensitivität von Antigentesten unterhalb der analytischen Sensitivität der PCR, die als Referenzmethode gilt.
Bisher liegen nur für wenige solcher Antigenassays in wissenschaftlichen Zeitschriften publizierte Daten vor. Diese deuten jedoch darauf hin, dass zwischen den verschiedenen kommerziell erhältlichen Testen erhebliche Leistungsunterschiede bestehen. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat in Abstimmung mit dem Robert Koch-Institut (RKI) >> Mindestkriterien für Antigenteste festgelegt, die im Rahmen eines Anspruches auf Testungen angewandt werden dürfen.

Aufgrund der im Vergleich zur PCR-Testung geringeren Sensitivität schließt ein negatives Antigen-Testergebnis die Möglichkeit einer Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus. Daher empfiehlt das RKI, diese Teste nur bei Personen anzuwenden, bei denen ein falsch negatives Ergebnis nicht zu schwerwiegenden Konsequenzen führt (etwa ein nicht erkannter Eintrag einer Infektion bei Aufnahme in einem Krankenhaus). Da Antigenteste ein falsch positives Ergebnis anzeigen können, muss ein positives Ergebnis im Antigentest grundsätzlich mittels PCR bestätigt werden (>> siehe Nationale Teststrategie, RKI).

Personengruppen, für die der Test geeignet ist

Nähere Informationen entnehmen Sie der >> Nationalen Teststrategie des RKI.

  • Symptomatische Personen, d. h. Personen mit akuten respiratorischen bzw. COVID-19-typischen Symptomen, können im Ausnahmefall mittels Antigentest untersucht werden, z. B. wenn ein Testergebnis schnell vorliegen muss. In diesem Fall soll eine gleichzeitige Probenahme für einen POCT-Antigentest und eine PCR erfolgen.
  • Asymptomatische Personen (mit Kriterien der Exposition oder Disposition) können mittels Antigentest untersucht werden, insbesondere bei begrenzter PCR-Kapazität oder in dringenden Fällen zur Überbrückung der Wartezeit bis zum Vorliegen des Ergebnisses einer gleichzeitig eingeleiteten PCR-Untersuchung.
    Asymptomatische Personen, wie Personal, Patienten, Bewohner oder Besucher in stationären oder ambulanten Einrichtungen des Gesundheitswesens oder der Langzeitbetreuung, können in Gebieten mit erhöhter Inzidenz im Rahmen eines Testkonzeptes regelmäßig mit POCT-Antigentesten untersucht werden. Eine Bestätigung positiver Ergebnisse per PCR ist hierbei obligat.

Personen, für die der Antigentest nicht durchgeführt werden soll

Von der Testung von Personen, für die es keine Indikation laut Nationaler Teststrategie gibt (Beispiele für Personen mit Indikation, siehe oben), wird ausdrücklich abgeraten. Testen ohne begründeten Verdacht erhöht das Risiko falsch positiver Ergebnisse und belastet die vorhandene Testkapazität. - Testen ohne Anlass führt zu einem falschen Sicherheitsgefühl. Denn auch ein negatives Testergebnis ist nur eine Momentaufnahme und entbindet nicht von Hygiene- und Schutzmaßnahmen.

Hinweise zum Point-of-Care-Testing mit SARS-CoV-2-Antigentesten

Alle derzeit auf dem Markt befindlichen Antigen-Schnellteste müssen von geschultem, medizinischem Personal durchgeführt werden.

Bei den meisten derzeit angebotenen Point-of-Care-Testen handelt es sich zumeist um Teste, die auf dem sogenannten Lateral-Flow-Prinzip beruhen. Hierbei wird ein Naso- oder Oropharyngealabstrich entnommen und dann in einer Reagenzien-Lösung ausgeschüttelt. Anschließend wird die Lösung auf das Testfeld der Testkassette getropft.

Qualitätsgüte der marktverfügbaren Antigenteste auf SARS-CoV-2

Auf Basis der Qualitätsbewertung durch die gemeinsame Einschätzung von Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und Robert Koch-Institut (RKI) stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine >> „Liste der Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2“ bereit, welche die vom RKI festgelegten Mindestkriterien für Antigenteste erfüllen.

Arbeitsschutz

Nach den Empfehlungen des Ausschusses für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) muss für diese Art der Point-of-Care-Diagnostik beim Umgang mit infektiösem Material Folgendes zum Personalschutz beachtet werden:

  • Nur wenn die direkte Befüllung der Testeinheit (geschlossenes System) mit dem Probenmaterial und die Probenahme im gleichen Raum erfolgt, kann auf eine mikrobiologische Sicherheitswerkbank verzichtet werden.
  • Beim Arbeiten mit potenziell infektiösem Material ist auf die persönliche Schutzausrüstung zu achten. Diese besteht aus einer FFP2-Maske zusammen mit einem an der Stirn dicht aufsitzenden Visier, das über das Kinn hinausgeht, oder zusammen mit einer dichtschließenden Schutzbrille sowie Handschuhen und Schutzkleidung.

Dokumentations- und Meldepflicht

Gemäß >> § 7 Abs. 4 IfSG sollen alle Untersuchungsergebnisse auf SARS-CoV-2 nicht-namentlich an das Robert Koch-Institut (RKI) gemeldet werden. Dies schließt neben der PCR auch Antikörperteste und Antigenteste ein.

Derzeit ist diese Meldepflicht zurückgestellt, da die Meldungen gemäß § 7 Abs. 4 IfSG ohne Verfügbarkeit des Deutschen Elektronischen Melde- und Informationssystems für den Infektionsschutz (DEMIS) am RKI nicht praktikabel verarbeitet werden können. Das RKI geht jedoch davon aus, dass DEMIS noch im Jahr 2020 soweit umgesetzt wird, dass die nicht-namentliche Meldung erfolgen kann.

Unabhängig davon sind Patienten mit positiven Testergebnissen namentlich an das zuständige Gesundheitsamt (§ 7 Abs. 1 IfSG) zu melden.

Aufgrund der Herstellervorgaben zur Präanalytik können die SARS-CoV-2-Antigen-Schnellteste derzeit nicht in unserem Labor angeboten bzw. abgearbeitet werden. Die Test-Durchführung erfolgt somit am Ort der Abstrichentnahme.

 

Archivbeiträge:

>> Laborinformation vom 07.10.2020: Kommentar zum Stellenwert des Antigentests zum Nachweis von SARS-CoV-2

 

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