Aktuelle Laborinformation vom 12.05.2020

Indikationen für SARS-CoV-2-PCR geändert!

Indikationen für die PCR-Diagnostik:   (Quelle: www.rki.de | Flussschema "COVID-19 Verdacht" | Stand: 12.05.2020)

  1. Akute respiratorische Symptome jeder Schwere
      UND/ODERVerlust von Geruchs-/ Geschmackssinn bei allen Patienten unabhängig von Risikofaktoren
  2. Kontakt zu bestätigtem COVID-19 Fall bis max. 14 Tage vor Erkrankungsbeginn
      UND:  jegliche mit COVID-19 vereinbare Symptome (www.rki.de/covid-19-steckbrief)
  3. Klinische oder radiologische Hinweise auf eine virale Pneumonie
      UND:  Zusammenhang mit einer Häufung von Pneumonien in Pflegeeinrichtung oder Krankenhaus


Risikogruppe:

  • Personen ab 50 -60 Jahren (mit stetig steigendem Risiko für einen schweren Verlauf),
  • Raucher,
  • Personen mit Vorerkrankungen des Herz-Kreislaufsystems (z.B. KHK und Bluthochdruck), der Lunge (z.B. Asthma, chronische Bronchitis), der Leber, der Niere, des Stoffwechsels (z.B. Diabetes mellitus), des hämato-onkologischen Formenkreises bzw. diejenigen mit einer Immundefizienz/-suppression einhergehen

Schwere Verläufe treten auch bei Personen ohne Vorerkrankung oder bei jüngeren Patienten auf, jedoch seltener.


Allgemeiner Hinweis:
Eine Labordiagnostik sollte ausschließlich bei Symptomen zur Klärung der Ursache durchgeführt werden. Bei einer asymptomatischen Person, die sich noch in der bis zu 14-tägigen Inkubationszeit befindet, macht ein negativer Test auf SARS-CoV-2 keine Aussage darüber, ob diese Person noch an COVID-19 erkranken kann.

PCR ist wesentlicher Baustein des Pandemie-Managements

Die Labor-basierte Surveillance von SARS-CoV-2 des RKI, an der 54 Labore – insbesondere auch die Labore der Limbach Gruppe teilnehmen - zeigt aktuell, dass 8,3 % der PCR-Testungen in Deutschland positiv ausfallen. Diese Zahl ist leicht rückläufig. Zwei Wochen zuvor waren es 10 %. Der Mittelwert zwischen Abnahme und Testdurchführung liegt laut RKI nun bei 1,25 Tagen und hat sich dementsprechend deutlich verkürzt, da Laborkapazitäten ausgebaut wurden. Die Positivitätsrate steigt mit dem Alter der Patienten an (0 – 4 Jahre: 2,6 %; über 80 Jahre 10,3 %). Allerdings ist der Anteil der Kinder und Jugendlichen, die getestet werden, sehr gering (0 – 4 Jahre: 2 %; 5-14 Jahre: 2,9 %; 15 bis über 80 Jahre: 95,1 %).

Bei Infizierten ohne Symptomatik ist die Viruslast in Nasen- und Rachenabstrichen ebenso hoch wie bei symptomatischen Patienten. Der Anteil der Übertragungen von symptomatischen Patienten auf Mitmenschen vor Symptombeginn (präsymptomatische Übertragung) beträgt ungefähr 50 %.

Probenmaterial für SARS-CoV-2-PCR

Bei Verdacht auf das Vorliegen einer Infektion mit SARS-CoV-2 sollten je nach klinischer Situation möglichst Proben parallel aus den oberen und den tiefen Atemwegen entnommen werden.

Tiefe Atemwege:

  • Bronchoalveoläre Lavage  ODER
  • Sputum (nach Anweisung produziert bzw. induzier; Arbeitsschutz beachten)  ODER
  • Trachealsekret

>> Das Material aus den tiefen Atemwegen kann nativ in einem sterilen Transportbehälter versendet werden.


Obere Atemwege:

  • Nasopharynx-Abstrich oder -Spülung  UND
  • Oropharynx-Abstrich

>> Bei Abstrichen ist zu beachten, dass für das Virus geeignete Tupfer verwendet werden: trockene Tupfer oder trockene Tupfer in 2 ml NaCl (kein Gel-Tupfer). 
>> So funktioniert´s: Anleitung zur Gewinnung einer Abstrichprobe für die PCR-Diagnostik auf SARS-CoV-2 

Werden Oro- und Nasopharynx abgestrichen, sollten die Tupfer in einem Röhrchen mit der Probe der tiefen Atemwege vereinigt werden, um die Viruslast zu erhöhen.
Alle Proben sollten das Labor schnellstmöglich nach Entnahme erreichen und bis zur Abholung möglichst kühl gelagert werden. Bitte senden Sie uns das Probenmaterial zur Diagnostik auf SARS-CoV-2 in einer separaten Labortüte ein.

Erregernachweise

Direkte SARS-CoV-2-Diagnostik mittels PCR

Nur der Nachweis von SARS-CoV-2 selbst bzw. dessen RNA-Bestandteil lässt zuverlässig den Rückschluss zu, dass eine Person zum Zeitpunkt der Untersuchung infiziert ist (asymptomatisch oder symptomatisch). Die in Deutschland entwickelte PCR-Methode zum Virusnachweis gilt als Goldstandard und ist weithin auch international etabliert. Das Testergebnis liegt meist innerhalb von 24 Stunden vor. Der Test wird von den gesetzlichen Krankenkassen bezahlt.

Ein negatives PCR-Ergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion mit SARS-CoV-2 nicht vollständig aus. Falsch-negative Ergebnisse können z. B. aufgrund schlechter Probenqualität, unsachgemäßem Transport, ungünstigem Zeitpunkt der Probenentnahme (bezogen auf den Krankheitsverlauf) nicht ausgeschlossen werden. Wenn ein Patient mit starkem Verdacht auf SARS-CoV-2-Infektion in der initialen PCR negativ getestet wird, sollte eine erneute PCR-Untersuchung durchgeführt werden. Das am besten geeignete Untersuchungsmaterial ist vom Zeitpunkt der Entnahme im Verlauf der Erkrankung abhängig. Bei tiefen Atemwegsinfektionen ist die alleinige Testung von Probenmaterial aus dem Oro- und Nasopharynx zum Ausschluss einer Infektion nicht geeignet, da in dieser Phase der Erkrankung ggf. nur Material aus dem unteren Respirationstrakt oder Stuhl in der PCR positiv sind.

 

Direkte SARS-CoV-2-Diagnostik mittels Antigennachweis

Ein weiteres Schnelltestformat basiert auf dem Nachweis von viralem Protein in respiratorischem Probenmaterialien. Aufgrund der frühen Entwicklungsphase und derzeit nur unzureichend beurteilbarer Leistungsfähigkeit in größeren Patientenkollektiven und Situationen rät die WHO von der Anwendung dieser Teste außerhalb von Forschungsprojekten derzeit ab.

 

Indirekte SARS-CoV-2-Diagnostik mittels Antikörper-Test

Erste Studien haben gezeigt, dass Personen nach durchgemachter SARS-CoV-2-Infektion spezifische Antikörper entwickeln. Experten gehen aufgrund von Tierversuchen, früheren Erkenntnissen zu SARS, Plausibilitäts- und Machbarkeitsannahmen davon aus, dass genesene Patienten ein nur sehr geringes Reinfektionsrisiko haben. Unklar ist, wie regelhaft, robust und dauerhaft dieser Immunstatus aufgebaut wird. Erfahrungen mit SARS und MERS deuten darauf hin, dass die Immunität bis zu drei Jahre anhalten könnte. Um das genauer zu bestimmen, sind serologische Längsschnittstudien erforderlich.

Die Spezifität und Sensitivität der ELISA-Antikörperteste sind in Studien und durch eigene Untersuchungen belegt. Die serologische Untersuchung auf einen stattgehabten SARS-CoV-2-Kontakt bzw. -Infektion leistet einen Beitrag zur Klärung möglicher Kontaktketten, Bewertung der epidemiologischen Lage hinsichtlich asymptomatischer oder symptomatischer Infektion, Morbidität und Mortalität.

Der SARS-CoV-2-AK IgG-Nachweis besitzt keinen Stellenwert in der Akutdiagnostik von COVID-19 und ersetzt nicht den Direktnachweis mittels PCR. Er kann normalerweise frühestens 10 bis 14 Tage, idealerweise ab 21 Tage nach dem Auftreten von Symptomen jeglicher Schwere eingesetzt werden. Zu diesem Zeitpunkt kann der Erregerdirektnachweis mittels PCR bereits negativ sein.

Für die Feststellung einer Serokonversion sollten Serumpaare mit einem Abstand von ca. 14 Tage gewonnen werden. Für die Ergebnisse von serologischen Analysen ist der Zeitpunkt der Probenentnahme im Verlauf der Infektion wesentlich.

Da eine akute Infektion mit SARS-CoV-2 durch den direkten Erregernachweis mittels PCR nachgewiesen wird, kommt der Bestimmung von IgA und IgM, die als erste Antikörper vor IgG von Immunzellen gebildet werden, eine untergeordnete Bedeutung zu. Deren Nachweisverfahren weisen derzeit noch eine niedrigere Spezifität bzw. Sensitivität auf. Des Weiteren rät die WHO davon ab, Schnellteste zum qualitativen Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 Antigen in Lateral Flow Assay- bzw. Chemilumineszenz-Assay Formaten als Kriterium für eine Diagnosestellung außerhalb von Forschungsprojekten derzeit einzusetzen.

Abrechnung der PCR

Bei klinischem Verdacht gemäß Falldefinition des RKI ist die Untersuchung mittels PCR seit dem 01.02.2020 eine Kassenleistung (EBM 32816). Für die Diagnostik kann der Veranlasser die Ausnahmekennziffer 32006 angeben und die Fälle sind mit der EBM-Ziffer 88240 zu kennzeichnen.

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