Aktuelle Laborinformation vom 07.10.2020

Kommentar zum Stellenwert des Antigentests zum Nachweis von SARS-CoV-2

Seit kurzem stehen Schnellteste zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen in Abstrichproben über Apotheken und den Fachhandel zur Verfügung. Diese Schnellteste sind als Point-of-Care-Teste für den professionellen Gebrauch am Patienten zugelassen.

Antigenteste (Ag) beruhen darauf, ein Virus direkt (ohne Anreicherung) durch die Reaktion von Antikörpern mit Virusprotein nachzuweisen. Da keine Anreicherung erfolgt, liegt die analytische Sensitivität von Antigentesten unterhalb der analytischen Sensitivität der PCR, die als Referenzmethode gilt.

>> HINWEIS: Derzeit wird über eine geänderte Teststrategie und weitere Indikationen für SARS-CoV-2-Antigenteste seitens des Bundesministeriums für Gesundheit beraten, die voraussichtlich zum 15. Oktober 2020 inkrafttreten wird. - Wir werden Sie diesbezüglich informieren.

Bisher liegen nur für wenige Antigenassays publizierte Daten vor. Die meisten Daten wurden in der Diagnostik symptomatischer Patienten gewonnen. Daten zur Performance der Tests bei asymptomatisch Infizierten bzw. prä-symptomatischen Personen liegen bisher nicht vor. Das >> RKI rät vom Einsatz in diesen Personengruppen ab, bevor entsprechende unabhängige Validierungsstudien erfolgt sind, da die Bedeutung eines negativen Befundes unklar ist.

NEU: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt eine Übersicht von Antigentests auf SARS-CoV-2 und dessen Mindestkriterien zur Verfügung, die Gegenstand des Anspruchs nach § 1 Abs. 1 Satz 1 TestV sind.  >> Hier lesen. 

Personengruppen, für die der Test geeignet ist

Der Test eignet sich für eine Diagnostik bei symptomatischen Patienten, bei denen in der frühen Phase der Infektion schnell (vor Ort, POCT) eine erste (Vor-)Information über das mögliche Vorliegen einer übertragungsrelevanten Infektion gewonnen werden soll, um hieraus ggf. erforderliche weitere Maßnahmen oder Diagnostik abzuleiten. Hierzu können z. B. Patienten mit unspezifischen respiratorischen Symptomen in der Notambulanz gehören. Für Patienten mit schweren respiratorischen Symptomen, bei typischer Symptomatik (Fieber, Geruchsverlust) oder bei Risikofaktoren - wie Kontakt zu bestätigten Fällen - sollte auf Grund der besseren analytischen Sensitivität und Spezifität eine PCR-Untersuchung bevorzugt werden.

Solange keine belastbaren Daten zur Spezifität der Antigenteste vorliegen, sollten positive Antigen-Testbefunde durch eine PCR-Untersuchung bestätigt werden. Sofern in Einrichtungen kein Zugang zur PCR-Diagnostik zur Verfügung stehen sollte, kann der Einsatz eines Antigen-Tests einen Beitrag zur Identifikation von prä-symptomatischen Verdachtsfällen leisten.

>> Eine Auswahl an SARS-CoV-2-Antigentesten im Überblick können Sie dem unten stehenden Download entnehmen.

Hinweise zur Durchführung patientennaher Antigen-Schnellteste

Dokumentations- und Meldepflicht
Gemäß § 7 Abs. 4 IfSG sollen alle Untersuchungsergebnisse auf SARS-CoV-2 nicht-namentlich an das Robert Koch-Institut (RKI) gemeldet werden. Dies schließt neben der PCR auch Antikörperteste und Antigenteste ein.

Derzeit ist diese Meldepflicht zurückgestellt, da die Meldungen gemäß § 7 Abs. 4 IfSG ohne Verfügbarkeit des Deutschen Elektronischen Melde- und Informationssystems für den Infektionsschutz (DEMIS) am RKI nicht praktikabel verarbeitet werden können. Das RKI geht jedoch davon aus, dass DEMIS noch im Jahr 2020 soweit umgesetzt wird, dass die nicht-namentliche Meldung erfolgen kann.

Unabhängig davon sind Patienten mit positiven Testergebnissen namentlich an das zuständige Gesundheitsamt zu melden (§ 7 Abs. 1 IfSG).


Arbeitsschutz
Bei den meisten derzeit angebotenen Schnelltesten handelt es sich um Teste, welche auf dem sogenannten Lateral-flow-Prinzip beruhen. Hierbei wird ein Nasopharyngeal-Abstrich entnommen und dann in einer Reagenzien-Lösung ausgeschüttelt. Anschließend wird die Lösung auf das Testfeld der Testkassette getropft.

Nach den >> Empfehlungen des Ausschusses für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) muss für diese Art der Point-of-Care-Diagnostik beim Umgang mit infektiösem Material, folgendes zum Personalschutz beachtet werden:

  • Nur wenn die direkte Befüllung der Testeinheit (geschlossenes System) mit dem Probenmaterial im gleichen Raum der Probenahme erfolgt, kann auf eine Mikrobiologische Sicherheitswerkbank verzichtet werden.
  • Beim Arbeiten mit potentiell infektiösem Material ist auf die persönliche Schutzausrüstung zu achten. Diese besteht aus einer FFP-2-Maske zusammen mit einem an der Stirn dicht aufsitzenden Visier, das über das Kinn hinausgeht, oder zusammen mit einer dichtschließenden Schutzbrille sowie Handschuhen und Schutzkleidung.

Durchführung im MVZ Labor Ravensburg

Aufgrund der Vorgaben der Hersteller zur Präanalytik können die SARS-CoV-2-Antigen-Schnellteste derzeit nicht in unserem Labor angeboten bzw. abgearbeitet werden. Die Test-Durchführung erfolgt somit am Ort der Abstrichentnahme.

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Download

SARS-CoV-2-Antigen (Ag)-Schnellteste im Vergleich
20201007_LaborInformation_SARS-CoV-2_Kommentar_Antigen-Schnellteste.pdf