1. Transport medizinischer Proben

Weltweit gültiges Grundlagenwerk mit den Vorschriften zum Transport von medizinischem Untersuchungsmaterial sind die Richtlinien der Vereinten Nationen („Recommendations on the Transport of Dangerous Goods – Model Regulations“). Danach handelt es sich bei Patientenproben aus Arztpraxen, Krankenhäusern, medizinischen Laboratorien und sonstigen medizinischen Einrichtungen um ansteckungsgefährliche Stoffe der Gefahrgutklasse 6.2.

Tabelle 15. a WHO-Risikogruppen der ansteckungsgefährlichen Stoffe nach Klasse 6.2

Die Absender und Transporteure sowie die Laboratorien als Empfänger müssen daher die Gefahrgutbestimmungen für ansteckungsgefährliche Stoffe beachten. Vielen medizinischen Einrichtungen und deren Mitarbeitern ist es oft nicht bewusst, dass sie an der Beförderung eines Gefahrengutes beteiligt sind, und dass die Nichtbeachtung der gültigen Vorschriften unangenehme Folgen haben kann.

Grundlegende Regelwerke

Neben den für alle Verkehrsträger weltweit gültigen Richtlinien der UN sind weitere Regelwerke zu beachten.

Für den Gefahrguttransport gilt in Europa als grundlegendes Regelwerk das Europäische Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße (ADR; Accord européen relativ au transport international des merchandises Dangereuses per Route). Es handelt sich um ein umfassendes Basisregelwerk, das Vorschriften insbesondere für die Klassifizierung, Verpackung, Kennzeichnung und Dokumentation gefährlicher Güter, für den Umgang während der Beförderung und für die zu verwendeten Fahrzeuge enthält.

Die nationale Umsetzung des ADR erfolgt in Leitvorschriften wie dem Gesetz über die Beförderung gefährlicher Güter (Gefahrgutbeförderungsgesetz, GGBefG) und Durchführungsverordnungen wie der Verordnung über die innerstaatliche und grenzüberschreitende Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße und mit Eisenbahnen (Gefahrgutverordnung Straße und Eisenbahn - GGVSE).

Ansteckungsgefährliche Stoffe der Gefahrengutklasse 6.2

Ansteckungsgefährliche Stoffe werden aufgrund ihres Gefährdungspotenzials (Pathogenität, Infektiosität) in die Transport-Kategorien A und B unterteilt. Aus der Zugehörigkeit zu einer der beiden Kategorien leiten sich die UN-Nummer, die Art der Transportverpackung und weitere transportrelevanten Vorschriften für den ansteckungsgefährlichen Stoff ab.

Tabelle 15. b Klassifizierung der ansteckungsgefährlichen Materialien aus dem labormedizinischen Bereich

2. Ansteckungsgefährliche Stoffe Kategorie A

Definition

Ansteckungsgefährlicher Stoff, der in einer solchen Form befördert wird, dass er bei einer Exposition bei Menschen oder Tieren eine dauerhafte Behinderung oder eine lebensbedrohende oder tödliche Krankheit hervorruft. Ein Stoff ist auch dann in die Kategorie A aufzunehmen, wenn Zweifel darüber bestehen, ob er diese Kriterien erfüllt oder nicht. Die Kategorie A umfasst Erreger von als lebensbedrohend oder tödlich charakterisierten Infektionskrankheiten wie Pocken oder virale hämorrhagische Fieber (z. B. Ebola-, Lassa- oder Marburg-Virus). Aufgrund ihrer Wirtsspezifität werden die Stoffe gefahrgutrechtlich in human- und tierpathogene unterteilt. Ihre offizielle Beförderungsbezeichnung und UN-Nummer lauten:

·         Ansteckungsgefährlicher Stoff, gefährlich für Menschen       (UN 2814)

·         Ansteckungsgefährlicher Stoff, gefährlich nur für Tiere         (UN 2900)

Simultan human- und tierpathogene Erreger (z. B. Bacillus anthracis) werden UN 2814 zugeordnet.

Der Kategorie A werden zusätzlich auch Erreger aus der WHO-Risikogruppe 3 zugeordnet, wenn sie in Form von mikrobiellen Kulturen transportiert werden (z. B. Bacillus anthracis, Mycobacterium tuberculosis).

Verpackung

Proben der Kategorie A unterliegen der genormten Verpackungsanweisung P620.

Diese Verpackung besteht aus drei Komponenten:

	• Einem flüssigkeitsdichten (und für den Fall von festen Substanzen einem luftdichten) Primärgefäß (Probengefäß), das einer Druckdifferenz von 95 kPa und Temperaturen zwischen -40 °C bis +55 °C standhalten muss, und einer Saugeinlage zur eventuellen Aufnahme des gesamten flüssigen Inhalts des Primärgefäßes, die zwischen Primär- und Sekundärgefäß zu platzieren ist. Wenn mehrere Primärgefäße in eine einzelne Sekundärverpackung eingebracht werden, müssen sie individuell umhüllt und so gelagert werden, dass ein Kontakt untereinander vermieden wird.
	• Eine flüssigkeitsdichte (und bei festen Stoffen luftdichte) Sekundärverpa-ckung, die ebenfalls einer Druckdifferenz von 95 kPa und Temperaturen zwi-schen -40 °C bis +55 °C standhalten muss. Eine Polsterung muss zwischen Sekundärverpackung und Außenverpackung plaziert werden.
	• Eine Außenverpackung von adäquater Stabilität und Größe. Die Außenver-packung mit Abmessungen von mindestens 100 mm in jeder Dimension muss den Anforderungen einer Bauartprüfung nach Kapitel 6.3 ADR (9 m Fallhöhe, Beregnungsprüfung, entsprechend einem Regenfall von 5 cm pro Stunde, Durchstoßtest mit Stahlrohr) genügen.

Abbildung 15. a Verpackungsanweisung für Proben der Kategorie A (Verpackungsanweisung P620)

Verpackungsanweisung für Proben der Kategorie A (Verpackungsanweisung P620) Die Probe, die sich in einem wasserdichten (und luftdichten) Primärgefäß befindet, wird in einem wasser- und luftdichten Sekundärgefäß verpackt (A). Das Sekundärgefäß A muss einer Druckdifferenz von 95 kPa (0.95 bar) standhalten. Die stabile Außenverpackung (D) muss den Anforderungen für Verpackung von Proben der Klasse 6.2 entsprechen. Die kleinste äußere Dimension sollte nicht kleiner sein als 100 mm. (B) Obligatorischer Aufkleber für Proben der Kategorie A (“Infectious substance, affecting humans“). (C) Aufkleber, der die Position der Probenlagerung während des Transports angibt.

Diese Verpackungen müssen nach UN-Kriterien bauartgeprüft und amtlich zugelassen sein.

Kennzeichnung

Die Versandstücke mit Patientenproben oder mikrobiologische Kulturen der Kategorie A sind als „Ansteckungsgefährlicher Stoff - gefährlich für Menschen“, dem Gefahrzettel für die Klasse 6.2 (Symbol Biohazard) und der UN-Nummer 2814 zu kennzeichnen. Es ist ihnen ein Beförderungspapier beizufügen, das außer den Adressen von Absender und Empfänger auch den Namen und die Telefonnummer einer verantwortlichen Person enthält. In den Beförderungspapieren ist die mikrobiologische Benennung des Erregers (z. B. Sporensuspension, Bacillus anthracis) anzugeben. Wenn die Natur der zu befördernden infektiösen Substanz nicht bekannt ist, aber der Verdacht auf eine Substanz der Kategorie A besteht, muss sie den UN-Nummern 2814 oder 2900 zugeordnet werden. Die Eintragung erfolgt als „Verdacht auf ansteckungsgefährlichen Stoff der Kategorie A“ (Sondervorschrift 318 Kap. 3.3 ADR). Der Transporteur muss für den Fall einer Havarie im Besitz schriftlicher Anweisungen (Unfallmerkblätter) sein. Für diese Kategorie der Materialien sind keine Freistellungen oder Ausnahmen von den Vorschriften des ADR vorgesehen. Werden die Materialien in Trockeneis oder flüssigem Stickstoff transportiert, müssen gegebenenfalls Formulare oder Aufkleber der Nebengefahren (Unterabschnitt 5.2.2.1.10 ADR; z. B. für Flüssigstickstoff, Sondervorschrift 634 Kapitel. 3.3 ADR) beigefügt oder angebracht werden.

3. Ansteckungsgefährliche Stoffe Kategorie B

Definition

Ansteckungsgefährlicher Stoff, der den Kriterien für eine Aufnahme in die Kategorie A nicht entspricht. Es handelt sich im Wesentlichen um die pathogenen Mikroorganismen der WHO-Risikogruppen 2 und 3 sowie um Prionen. Die offizielle Beförderungsbezeichnung für Proben der Kategorie B lautet:

·         Biologischer Stoff, Kategorie B         (UN 3373)

Bei diesen früher als „Diagnostische Proben“ bezeichneten Materialien (Absatz 2.2.62.1.3 ADR, Tabelle 11.3) handelt es sich um von Menschen oder Tieren entnommenes Material (Blut, Stuhl, Urin, Gewebe, Abstriche u. a.), das zu Diagnose-, Forschungs- und anderen Untersuchungszwecken befördert wird.

Hierzu zählen:

·         Patientenproben, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie Krankheitserreger der Kategorie B enthalten, wie z. B. Stuhlproben mit Salmonellen oder Blutproben mit HIV, HBV oder HCV sowie

·         mikrobiologische Kulturen oder sonstige Aufarbeitungen, die ansteckungsgefährliche Stoffe der Kategorie B enthalten.

Verpackung

Proben der Kategorie B unterliegen der genormten Verpackungsanweisung P650.

Diese aus drei Komponenten zusammengesetzte Verpackung (Abbildung 11.2a) besteht aus:

·         Einem flüssigkeitsdichtem Primärgefäß.

·         Einem Sekundärgefäß, mit einer Saugeinlage zur eventuellen Aufnahme des gesamten flüssigen Inhalts des Primärgefäßes.

·         Außenverpackung mit Abmessungen von 100 mm x 100 mm.

Abbildung 15. b Verpackungsanweisung für Proben der Kategorie B (Verpackungsanweisung P620)

Verpackungsanweisung für Proben der Kategorie B (Verpackungsanweisung P650) Die Verpackung besteht aus einem flüssigkeitsdichten Primärgefäß (A), das in ein Sekundärgefäß (B oder C) eingeschlossen ist und von einer stabilen Verpackung (D) umgeben ist. Entweder das Sekundärgefäß (B, C) oder die äußere Verpackung muss eine starre Beschaffenheit aufweisen. Die Außenverpackung muss mindestens 100 mm x 100 mm messen. Die Außenverpackung (D) muss das rautenförmige Symbol UN 3373 aufweisen. Transportgüter der Kategorie B müssen als „biologische Substand, Kategorie B“ gekennzeichnet sein und das Symbol UN 3373 tragen. Sofern es sich um Postsendungen handelt, müssen sie als „diagnostische Probe“ oder „medizinische Probe“ gekennzeichnet werden. E: Symbol eines Gaszylinders, zu benutzen, wenn die Probe in flüssigem Stickstoff transportiert wird.

Das Primär- oder das Sekundärgefäß muss einer Druckdifferenz von 95 kPa standhalten. Primär- und Sekundärverpackung für feste Stoffe müssen staubdicht sein. Das Sekundärgefäß oder die Außenverpackung muss starr beschaffen sein. Das gesamte Versandstück muss einen Falltest von 1,2 m Höhe unbeschadet überstehen. Die Außenverpackung P650 muss nicht bauartgeprüft und nicht zugelassen sein.

Die Hersteller sind verpflichtet, eindeutige Anweisungen für das Auffüllen und Verschließen der Versandstücke bereitzustellen. Gegebenenfalls muss der Absender noch Sondervorschriften des ADR beachten, wenn eine Probe mit Trockeneis oder Flüssigstickstoff gekühlt transportiert werden soll (siehe hierzu P620 und P650 Unterabschnitt 4.1.4.1, ADR für den Transport von Trockeneis (Kohlendioxid fest) oder Flüssigstickstoff, z. B. P200). Soll die Probe gekühlt verschickt werden, muss das dazu benötigte Eis oder Trockeneis in den Raum zwischen Sekundärverpackung und Außenverpackung gefülltwerden.

Verpackungen der Norm P650 sind kommerziell in guter Qualität verfügbar. Entsprechen die eingesetzten Verpackungen nicht den gesetzlichen Anforderungen, kann das für die Absender zu Regressforderungen durch die Ordnungsbehörden, im Fall von Transportschäden (z. B. beim Postversand) zu Schadensersatzforderungen und bei stattgefundenen Infektionen zu strafrechtlichen Konsequenzen führen.

Kennzeichnung

Versandstücke mit Patientenproben oder mikrobiologischen Kulturen der Kategorie B sind als „Biologischer Stoff, Kategorie B“ sowie mit dem rautenförmigen Symbol UN 3373 zu kennzeichnen. Absender und Empfänger sind deutlich und leserlich zu kennzeichnen.

Bei Versand mit der Post muss das Versandstück als „Diagnostische Proben“ oder „Klinische Proben“ („Diagnostic Specimen“, „Clinical Specimen“) gekennzeichnet werden, die Telefonnummer der verantwortlichen Person in der Praxis oder dem Betrieb des Absenders ist anzugeben.

Bei Versand in Kryogefäßen in flüssigem Stickstoff müssen entsprechende Kennzeichen angebracht werden: Gasflasche, Angabe der Transportlage; bei Verwendung von Trockeneis: Kohlendioxid fest.

Abbildung 15. c Versandbehälter für Kühltransport

Versandbehälter für Kühltransport   Der Kunststoffbehälter (B) enthält ein Kühlmittel und kann zwei primäre flüssigkeitsdichte Probengefäße bis zu einem Volumen von 10 ml (A) aufnehmen. Der Kühlbehälter wird in eine Umhülle aus Styropor (C) gepackt. Er kann in einer festen Außenverpackung (D) aus reißfestem Papier oder flexibler Kunststofffolie verpackt werden. In dieser Form werden die Anforderungen der Verpackungsart P650 erfüllt.

16.3 Freigestellte medizinische Proben

Nicht den oben aufgeführten Regelungen des Gefahrguttransportes unterliegen die in Abschnitt 2.2.62.1.5 ADR aufgelisteten Stoffe:

·         Stoffe, die keine ansteckungsgefährlichen Stoffe enthalten.

·         Stoffe, die Mikroorganismen enthalten, die gegenüber Menschen oder Tieren nicht pathogen sind.

·         Stoffe in einer Form, in der jegliche vorhandene Krankheitserreger so neutralisiert oder deaktiviert wurden, dass sie kein Gesundheitsrisiko mehr darstellen.

·         Stoffe, bei denen sich die Konzentration von Krankheitserregern auf einem in der Natur vorkommenden Niveau befindet.

·         Getrocknetes Blut, das durch Aufbringen eines Blutstropfens auf eine absorbierende Fläche gewonnen wird. Vorsorgeuntersuchungen (Screeningtests) für im Stuhl enthaltenes Blut. Blut oder Blutbestandteile, die für Zwecke der Transfusion oder der Zubereitung von Blutprodukten für die Verwendung bei der Transfusion oder der Transplantation gesammelt wurden. Alle Gewebe oder Organe, die zur Transplantation bestimmt sind.

·         Von Menschen oder Tieren entnommene Proben (Patientenproben), bei denen eine minimale Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie Krankheitserreger enthalten, unterliegen nicht den Vorschriften des ADR, wenn die Probe in einer Verpackung befördert wird, die jegliches Freiwerden verhindert und die mit dem Ausdruck „Freigestellte Medizinische Probe“ bzw. „Freigestellte Veterinärmedizinische Probe“ gekennzeichnet ist.

Beim überwiegenden Teil der labormedizinischen Proben handelt es sich um freigestellte medizinische Proben, die nicht unter das Gefahrgutrecht fallen, da eine nur minimale Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie Krankheitserreger enthalten. Hierzu zählen Blut- und Urinproben für klinisch-chemische Untersuchungen wie Cholesterin, Blutzucker, Blutbild, Hormone, Tumormarker, PSA, Schwangerschaftstests, Biopsien zur Tumordiagnose, Alkohol- oder Drogen-Screening. Die von diesen Proben ausgehende Infektionsgefährdung muss von dem die Probe entnehmenden Arzt auf der Grundlage von Anamnese, klinischen Symptomen, individuellen Gegebenheiten des Patienten sowie lokalen endemischen Bedingungen beurteilt werden.

Im Zweifelsfall sollten Patientenproben immer als „Biologischer Stoff, Kategorie B, UN 3373“ klassifiziert und in Verpackungen nach P650 (siehe oben), insbesondere beim Postversand, transportiert werden.

Verpackung

Verpackungen für freigestellte Patientenproben müssen ebenfalls aus drei Komponenten aufgebaut sein:

·         Primärgefäß, wasserdicht (z. B. Probenröhrchen, Vacutainer^® , Monovette^®),

·         Sekundärgefäß, wasserdicht. Für flüssige Stoffe ist zwischen dem (den) Primärgefäß(en) und der Sekundärverpackung absorbierendes Material in einer für die Aufnahme des gesamten Inhalts ausreichenden Menge einzusetzen, so dass ein während der Beförderung austretender oder auslaufender flüssiger Stoff nicht die Außenverpackung erreicht und nicht zu einer Beeinträchtigung der Unversehrtheit des Polstermaterials führt.

·         Außenverpackung, die in Bezug auf ihren Fassungsraum, ihre Masse und ihre beabsichtigte Verwendung ausreichend fest beschaffen sein muss, mit einer Mindestabmessung von 100 mm x 100 mm.

Wenn mehrere zerbrechliche Primärgefäße in eine einzige Sekundärverpackung eingesetzt werden, sind diese entweder einzeln eingewickelt oder so voneinander getrennt zu lagern, dass eine gegenseitige Berührung verhindert wird. Diese Verpackung entspricht im Prinzip der oben aufgeführten Verpackung der Norm P650 und wird daher oft unter dem Begriff P650 light geführt.

Kennzeichnung

Die Versandstücke mit den freigestellten Patientenproben sind mit der Angabe von Absender und Empfänger sowie mit der Aufschrift „Freigestellte medizinische Proben“ zu kennzeichnen.

Abbildung 15. d Verpackung von freigestellten medizinischen Proben

Verpackung von freigestellten medizinischen Proben A: Reißfester Kunststoffumschlag für den Versand freigestellter humaner Proben. Die Proben müssen sich in einem wasserdichten Primärgefäß (z. B. Stuhlröhrchen, (C) befinden, welches von einem festen Sekundärröhrchen umgeben ist (D), das eine Flüssigkeit absorbierende Saughülle enthalten muss, sodass auslaufendes Material nicht nach außen dringen kann. B: Proben in Primär- und Sekundärgefäßen können auch in einem Umschlag aus reißfestem Papier versandt werden. Wenn Sammelgefäße für Blut per Post versandt werden, müssen irgendwelche Nadeln ordnungsgemäß von den Röhrchen oder Spritzen entfernt werden. Es ist nicht erlaubt, abgebrochene Nadeln am Konus von Spritzen zu verschicken. Glasobjektträger müssen derart geschützt werden, dass sie bei Stoß oder Fall der Verpackung nicht brechen. Stuhlproben müssen in einem Gefäß mit Schraubverschluss ordnungsgemäß verpackt sein. Blutstropfen auf Saugpapier werden in einen festen Umschlag gegeben, der zum Versand in einen versiegelten, festen, starren und reißfesten Umschlag verpackt wird. Gefäße mit Trockeneis müssen so dimensioniert sein, dass sie das freigesetzte CO2-Gas assimilieren können, um einen Überdruck und eine Explosion zu vermeiden.

Abbildung 15. e Flussdiagramm für die Klassifizierung infektiöser Proben

Literatur

aus

Hans-Peter Seelig (1), Torsten Schmidt-Wieland (2), Nele Wellinghausen (2), Wolfgang Cullmann (3), Guido Funke (2), Birgid Neumeister (2)

(1) Labor Prof. Seelig und Kollegen, Karlsruhe
(2) MVZ Labor Dr. Gärtner & Kollegen, Ravensburg
(3) MVZ Immunologisches Labor, Ravensburg

Präanalytik